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海斯制药企业“依达拉奉注射液”通过现场核查

发布时间:2019-11-22 来源:海斯企业 编辑:殷丽丽

根据《药品注册现场核查管理规定》要求,11月6日—8日,手机公海最正规的赌船省药品监督管理局派出核查小组对海斯制药企业申报的依达拉奉注射液(规格:20ml:30mg)进行动态生产现场检查,并确认海斯制药企业具备依达拉奉注射液的生产和检验条件。

核查小组按照 “药品生产现场检查告知书”(NO.20180239)附件中提供的生产工艺、质量标准进行依达拉奉注射液动态生产现场检查,查看生产设备、处方、生产工艺及直接接触药品的包装材料、工艺规程、质量标准、岗位SOP等相关资料,对小容量注射剂车间、库房、质量管理部等单位进行现场检查。

核查小组综合检查情况形成检查意见,最终确认海斯制药企业具备依达拉奉注射液的生产和检验条件,能够按照“药品生产现场检查告知书”(NO.20180239)所附要求组织生产并实施检验,申报资料符合要求。

顺利通过依达拉奉注射液现场核查标志着海斯制药企业在新药研发上迈出了实质性的一步,进一步推进该企业在医药领域的发展。


责任编辑:郭颖
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